República Dominicana: libre comercio enferma a industria farmacéutica
La vigencia del DR-CAFTA (siglas en inglés del Tratado de Libre Comercio entre Estados Unidos, América Central y República Dominicana), tal y como está estipulado el artículo 15.10 del acuerdo, generaría una mayor fuente de empleos y aumentaría la inversión extranjera en el ramo farmacéutico, sin que con ello se afecten los precios ni la industria local, sostienen otros actores de la industria.
"No se está discutiendo cambiar la letra del tratado, sino todo lo contrario, que se aplique de la misma manera en que fue plasmado en el texto", dijo a IPS Laura Castellanos, directora ejecutiva de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (Infadomi).
El artículo 15.10 fue negociado como una disposición facultativa, y ahora se pretende implementarlo de manera obligatoria, afirma Infadomi.
El texto señala que "si una parte (país) exige, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre seguridad y eficacia, esa parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona la información, comercialicen productos sobre la base de la información y aprobación otorgada por la persona que presentó la información".
Dicho artículo ofrece una protección de "al menos cinco años" a la persona que presente los datos de prueba (estudios científicos sobre el principio activo patentado), que se sumarían a la exclusividad de 20 años que ya tienen los medicamentos con patentes originales.
Pero es "facultativo" del Estado dominicano "exigir datos de prueba no divulgados", mientras que ahora "se está forzando la interpretación del artículo en beneficio de la industria farmacéutica estadounidense", alegó Castellanos.
Los farmacéuticos dominicanos entienden que de aplicarse la letra sin la debida interpretación, quedarían afectados todos los medicamentos del mercado, inclusive los genéricos, y se establecería una especie de monopolio durante el período de cinco años. Enseguida los precios se alterarían en más de 300 por ciento, estima Infadomi.
"Ese es el miedo que se ha querido infundir", dijo a IPS Fernando Ferreira, director ejecutivo de la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF), que agrupa a filiales de laboratorios extranjeros. "Pero eso no es lo que dice el acuerdo", señaló.
Según Ferreira, los medicamentos que ya están en el mercado —como los antirretrovirales utilizados en las terapias contra el sida—, no sufrirán alteraciones de precios, aunque los nuevos productos que se registren en el país con fines de venta al público, "sí estarán protegidos".
Para la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), una medicina es genérica cuando es idéntica o "bioequivalente" a una de marca en cuanto a dosis, seguridad, dureza, vía de administración, calidad, características de desarrollo y objetivo de uso.
La bioequivalencia (igual efecto terapéutico, seguridad y eficacia que el original) se prueba en ensayos clínicos.
La exigencia estadounidense de que se aplique la protección de los datos secretos por cinco años es "tajante", según la comisión negociadora dominicana del DR-CAFTA, que encabeza Vilma Arbaje, directora de comercio exterior de la Secretaría de Industria y Comercio.
La comisión ha recordado que sectores nacionales han planteado su oposición, porque estrecharía las posibilidades de la fabricación de medicamentos en el país.
La polémica obligó, en gran medida, a la postergación de la entrada en vigor del DR-CAFTA en República Dominicana, prevista para el 1 de julio.
Infadomi niega que el acuerdo obligue al país a solicitar la información no divulgada con respecto al registro sanitario de productos farmacéuticos, mientras ARAPT advierte sobre un potencial "caos" en el sector en caso de que el gobierno decida dirimir la situación mediante un decreto prohibiendo la exigencia de los datos de pruebas.
Un decreto de tales características ya existe. El número 386, de abril de 2004, establece que "para otorgar la aprobación para la comercialización de nuevos productos farmacéuticos, la autoridad nacional no exigirá la presentación de la información considerada no divulgada, secreta o confidencial".
Otro decreto, el 246 de este año —que reglamenta la fabricación y elaboración de medicamentos, entre otros aspectos— indica en su artículo 37 que el "solicitante del Registro Sanitario deberá acompañar su solicitud de documentación clínica divulgada, la valoración de la solicitud respecto a este apartado se basará en los ensayos clínicos divulgados, incluyendo los farmacológicos clínicos divulgados, con el fin de determinar la seguridad y eficacia en las condiciones especificadas de uso".
En el país hay registrados más de 23.000 productos farmacéuticos, de los cuales 16 por ciento son genéricos. La industria nacional cubre 49 por ciento del mercado, según un estudio de la firma ACE. El gasto en medicamentos por persona se estima anualmente en unos 30 dólares, representando un total de 219 millones de dólares (7.700 millones de pesos).
En el país operan 150 empresas del ramo, de las cuales 39 son dominicanas. La industria farmacéutica genera alrededor de 10.000 empleos, es decir tres por ciento de la mano de obra industrial nacional y 0,3 por ciento de la población económicamente activa de este país con más de nueve millones de habitantes.
Las empresas extranjeras asentadas en el país operan como filiales importadoras y distribuidoras, pero no producen. Dieciocho de ellas proceden de Estados Unidos y 56 de Europa. Dieciocho por ciento de las importaciones provienen de empresas estadounidenses.
"Cantos de Sirena", un informe de la organización humanitaria internacional Oxfam, publicado en junio, señala que en los tratados de libre comercio negociados con Colombia y Perú, Estados Unidos "ha impuesto nuevas y rigurosas protecciones de los derechos de propiedad intelectual", que de aplicarse en todo el contexto planteado, "ampliarían indebidamente los derechos monopólicos de la industria farmacéutica internacional".
Con dichas restricciones, establece el informe, se limitaría la competencia y "el acceso a nuevos medicamentos genéricos en los países andinos". Igual situación se presentaría en República Dominicana, considera Laura Castellanos.
El informe de Oxfam indica que la introducción de genéricos en el mercado ha demostrado eficacia en la reducción de los costos de los medicamentos, que pueden bajar entre 30 y 70 por ciento.
Washington y Santo Domingo intentan ponerse de acuerdo. Una misión de funcionarios dominicanos viajó en los primeros días de agosto a Washington para ajustar detalles pendientes con la esperanza de que el tratado entre en vigor antes de fin de año.
La misión, encabezada por Arbaje, sostuvo que "posiblemente" éste fuera el último ciclo de reuniones con los delegados de la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos.
Los farmacéuticos dominicanos observan escépticos los pasos del gobierno y sus negociadores.
Juega en contra de República Dominicana que la disposición de protección de cinco años a los datos de prueba ya fue aceptada por los países centroamericanos firmantes del DR-CAFTA.
El gobierno de este país se sumó al DR-CAFTA en agosto de 2004. Estados Unidos había iniciado previamente las negociaciones con Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua.
La Cámara de Representantes de Estados Unidos aprobó el texto el 27 de julio de 2005 en una cerrada votación, 217 a 215, luego de intensos cabildeos de los propios mandatarios centroamericanos y de República Dominicana.
El Congreso legislativo dominicano lo ratificó el 6 se septiembre de 2005, cuando le dieron el visto bueno en la Cámara de Diputados 118 legisladores, y cuatro votaron en contra. El 26 de agosto de ese año, el proyecto había sido aprobado en el Senado por 27 votos contra dos.
Antes de su tratamiento legislativo, diversos sectores manifestaron su rechazo al tratado, bajo el entendido de que perjudicaría a los productores nacionales.
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