La UE y EEUU buscan un marco jurídico para intercambiar datos confidenciales de fármacos

La UE y EEUU buscan un marco jurídico para intercambiar datos confidenciales de fármacos

Por Acta Sanitaria, 29-3-16

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La recientemente celebrada duodécima ronda de negociaciones entre la Unión Europea y Estados Unidos para la firma de un Tratado de Libre Comercio (TTIP) común se saldó, entre otros aspectos, con la propuesta de búsqueda de un marco jurídico para el intercambio de información confidencial sobre fármacos; estos datos incluirán “secretos comerciales”, afirman las partes en el informe de este encuentro.

En el documento también se hace referencia a la propuesta de la UE de una “armonización regulatoria” en medicamentos genéricos y se señala que esta oferta comunitaria busca “fortalecer la colaboración” en esta materia. Para ello, el ofrecimiento establece una serie de objetivos, como que la Unión Europea y Estados Unidos participen en actividades de cooperación entre los reguladores internacionales, entre las que se incluye el trasvase de información entre ambos. Ello quedó pendiente de estudio para posteriores reuniones.

Además, la propuesta europea incluye también “la armonización de las directrices que permiten reducir el número de estudios in vivo de bioequivalencia”, así como el aumento de la armonización de los datos clínicos requeridos para los genéricos que precisan la realización de ensayos preclínicos y clínicos a la hora de ser autorizados.

Otros asuntos abordados

Por otra parte, esta reunión ahondó en las inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), asunto sobre el que existe un grupo de trabajo para evaluar la equivalencia de los sistemas de ambas partes. Al respecto, en esta cita se acordó continuar los esfuerzos en este sentido.

Por último, se abordaron otros temas, como las disposiciones sobre las características de seguridad que aparecen en los medicamentos de uso humano y las actividades futuras en el marco del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.

source: Acta Sanitaria