Colombia: TLC con Estados Unidos. Una década de barreras a la industria farmacéutica nacional
Por Bernardo Useche | 28 de mayo 2023
Colombia: TLC con Estados Unidos. Una década de barreras a la industria farmacéutica nacional
A pesar de la férrea oposición de los empresarios nacionales a lo definido en el TLC y de las salvedades y constancias que se dejaron durante las negociaciones y luego de la firma del Tratado, hoy es evidente que las multinacionales lograron golpear duramente la producción nacional de genéricos.
En 2007, concluida la negociación del TLC con Estados Unidos, escribí para la revista Deslinde un ensayo en el que analicé en detalle las normas de propiedad intelectual consignadas en el Capítulo 16 de dicho “Acuerdo de promoción comercial” entre los dos países (ver enlace aquí).
En síntesis, el TLC concedió a las empresas farmacéuticas trasnacionales condiciones óptimas para vender en Colombia sus productos a precios de monopolio y en desmedro de la industria nacional.
Con la protección de los denominados datos de prueba y otras medidas, los empresarios colombianos se ven impedidos de fabricar medicamentos genéricos o bioequivalentes de los fármacos patentados, genéricos que competirían en el mercado con precios muchísimo menores.
Para entender las graves implicaciones económicas para el país y para la salud de su población de lo firmado en su fase final en Cartagena el 15 de mayo de 2012 por los presidentes Santos y Obama, basta tener en cuenta que, si se permite la competencia de genéricos, los precios de los productos con patente necesariamente tienden a disminuir sustancialmente.
Esto se pudo documentar sin dejar lugar a duda en 2001, cuando el precio anual de un tratamiento con antirretrovirales con patente para personas infectadas con VIH disminuyó de USD $10.439 a USD $727, para llegar en 2011 a un precio de USD $347 (ver enlace aquí).
Las cláusulas del Tratado con Colombia son similares a las que Estados Unidos introdujo en los demás acuerdos de libre comercio que firmó con otros países. Como resultado de esto, el país del norte hoy mantiene el liderazgo de productos farmacéuticos, con el 45% del mercado mundial. Un mercado global que se calcula para 2023 en USD $1.5 trillones (un millón y medio de millones de dólares) y que es controlado por unas pocas y gigantescas compañías trasnacionales.
Durante estos 11 años de vigencia del TLC, la industria farmacéutica nacional ha resistido e incluso ha logrado hacer inversiones para aumentar su capacidad productiva e introducir tecnologías avanzadas, al punto de que creció el 84,2% entre 2010 y 2019. Sin embargo, el impacto negativo del TLC con Estados Unidos es evidente: Colombia no cuenta con seguridad farmacéutica.
Se depende altamente y a largo plazo de las importaciones, especialmente de medicamentos oncológicos y otros de alto costo, dado que ni siquiera existen en Colombia plantas de las compañías trasnacionales que manufacturen sus productos innovadores. Para la muestra un botón: el producto estrella de Bayer en Colombia sigue siendo la aspirina.
Dos terceras partes del ponqué de las ganancias en el mercado farmacéutico del país son para las multinacionales. La salud pública se encuentra totalmente desprotegida a merced de los laboratorios extranjeros, pues como se hizo evidente con la pandemia, el tratado y el gobierno de turno hicieron prevalecer las patentes sobre el derecho al acceso oportuno de vacunas para el conjunto de la población.
En 2020, año en que se importó el 54% de los medicamentos vendidos en Colombia, el déficit de la balanza comercial de productos farmacéuticos fue de 2.312 millones de dólares.
Entre enero y agosto de 2021 se importaron 94.000 toneladas de medicamentos, principalmente de Estados Unidos, y se exportaron 35.000 toneladas, principalmente a Latinoamérica, con un déficit del intercambio comercial en dólares mayor en esos ocho meses al de la totalidad del año anterior.
El sistema de protección de patentes de medicamentos incluido en el Tratado condujo a una situación paradójica: aunque la industria nacional vende el 80% de los medicamentos que se consumen en Colombia, solo obtiene el 33% de las ganancias de un mercado que este año 2023 se calcula alrededor de USD $2.600 millones de dólares.
El 67% restante se lo llevan las trasnacionales, cuyos productos patentados corresponden al 41% del valor de las ventas y típicamente son medicinas innovadoras que suelen ser de altísimo costo y se benefician de no contar con competencia en nuestro mercado interno. No extraña, entonces, que los precios de los fármacos importados en 2021 hayan sido 8 veces el precio de los producidos por la industria nacional.
La Big Pharma justifica estos precios por los gastos en Investigación y Desarrollo (I&D) para producir nuevas drogas. No obstante, el argumento es refutado, entre otros, por el ejemplo citado anteriormente de los antirretrovirales para el tratamiento de VIH. Ante la competencia de medicamentos genéricos, los grandes laboratorios redujeron sustancialmente el precio de sus productos de marca, manteniendo altas tasas de ganancia.
Pfizer, que hizo con sus vacunas ganancias en 2021 por 80 mil millones de dólares y en 2022 por 100.000 millones de dólares, anunció el año pasado que aumentaría el precio de cada dosis a USD $120-130.
Alejandro Gaviria, entonces Ministro de Salud, formuló e implementó una política de control de precios que según la Dra. Clara Rodríguez, directora ejecutiva de la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (Ascif), terminó por desestimular a los productores nacionales.
Las empresas colombianas importan, de las mismas multinacionales, los principios activos y excipientes con los que manufacturan sus productos y hasta el vidrio con el que los envasan. Estos insumos esenciales han tenido aumentos del 30% en los últimos años y se ven además encarecidos por la devaluación.
Sin embargo, los costos no se pueden trasladar al consumidor, lo que ha llevado a que los productos afectados por el tan alabado control de precios no sean rentables y se retiren del mercado, constituyéndose en uno de los factores que explican el actual desabastecimiento.
La pandemia de COVID-19 se encargó de demostrar las enormes desventajas para la salud pública de las patentes de productos farmacéuticos. En octubre de 2020, Sudáfrica e India propusieron a la OMC que las trasnacionales de los países miembros renunciaran temporalmente a las patentes de las vacunas contra el COVID-19, de tal manera que en distintos países se pudieran manufacturar las vacunas, abaratar sus precios y atender las necesidades de la población mundial durante la emergencia. Tal propuesta nunca fue aprobada.
El gobierno de Iván Duque, sin preocuparse por hacer uso del protocolo modificatorio del TLC, que estipula que Colombia puede interpretar y aplicar el capítulo 16 para “proteger la salud pública” y “promover el acceso a los medicamentos para todos” (ver enlace aquí), no apoyó la iniciativa y optó por aliarse con los países desarrollados que plantearon la alternativa de que fueran las mismas trasnacionales las que decidieran voluntariamente si cedían o no los derechos sobre sus vacunas.
Colombia, presurosa y condescendiente, aceptó las condiciones y precios de patente de Pfizer y demás multinacionales con las que contrató. Colombia pagó USD $12 por la dosis de Pfizer, cuyo costo de producción se calculó en ese momento entre USD $1.20 y USD $2.00, y la dosis de la vacuna de AstraZeneca a USD $6, mientras que en el Reino Unido la misma se compró a USD $2.15 y en los demás países europeos a USD $3.50.
En julio de 2021, OXFAM reportó que Colombia podría estar pagando un sobrecosto de al menos USD $375 millones por las vacunas de Pfizer y Moderna. Al 5 de mayo 2023, en Colombia se han aplicado 90.506.612 dosis de vacunas contra el COVID-19.
El gobierno no ha hecho aún el ejercicio de rendición de cuentas ante la nación para saber cuánto exactamente es el valor pagado con recursos públicos por las vacunas y cuánto se podría ahorrar en el futuro si pudiéramos tener vacunas propias o al menos manufacturadas en plantas de la industria local.
Mientras no se renegocien las cláusulas del Capítulo 16 del TLC, los laboratorios nacionales, aunque cuentan con experiencia, tecnología y capacidad instalada que pudieran ampliarse y fortalecerse con inversión y una política de fomento de la investigación científica propia y de transferencia de tecnología, continuarán condenados a producir medicamentos genéricos o bioequivalentes cuyas patentes ya no están vigentes, y que generalmente no ofrecen alta rentabilidad en el mercado.
Durante el gobierno Petro las provisiones del TLC con Estados Unidos, con su protección a las patentes, ya han incidido en los problemas de salud pública. Cuando la ministra Corcho quiso negociar con la farmacéutica Bavarian Nordic, única que produce las vacunas contra la viruela del mono, se encontró con que exigía las mismas condiciones de indemnidad que el gobierno de Duque (ver enlace aquí).
La Ministra se opuso a firmar un contrato con el laboratorio danés y optó por adquirirlas en el marco de un proyecto de investigación, en colaboración con el gobierno de Japón.
A comienzos de este año, se supo que para tal estudio clínico no existía todavía un protocolo de investigación. Los casos de viruela del mono disminuyeron antes que el gobierno pudiera ofrecer una respuesta oportuna a la epidemia.
Esta situación podría agravarse con lo aprobado recientemente en el Artículo 161 del Plan Nacional de Desarrollo, que establece medidas para agilizar la importación, fabricación, maquila (“semielaboración”), llenado y envasado, así como el registro de medicamentos y vacunas de marca (patentados) o genéricos, pero todo sin revisar una letra de lo firmado en el TLC con Estados Unidos.
Tampoco tiene mucho sentido que la ANDI agrupe en la misma Cámara de la Industria Farmacéutica a laboratorios nacionales y multinacionales, cuando sus intereses económicos son contrapuestos, particularmente si entre los retos del sector se incluye el de “fortalecimiento del TLC”.
El capítulo VIII de la reforma a la salud propuesta por Petro, según el texto recientemente aprobado en primer debate en la Comisión 7ª de la Cámara de Representantes, corresponde a la política farmacéutica. Lo primero que salta a la vista es que no plantea revisar el capítulo 16 del TLC. Realmente ni lo menciona, como si el TLC no existiera y no hiciera parte de la política farmacéutica vigente.
El artículo 96 de la reforma en trámite, correspondiente a la política de medicamentos, no plantea nada diferente a lo que ya existe y tácitamente reafirma lo negociado en el TLC con Estados Unidos a favor de los medicamentos con patente: se respetarán los derechos de propiedad intelectual del acuerdo de la OMC y, “de ser necesario”, se aplicará la Declaración de Doha, la misma cuya viabilidad está lejos de ser una realidad.
El artículo 100 raya en lo tragicómico, pues estipula que cuando el Ministerio de Salud licite o haga compras directas de vacunas “dará especial consideración a los productores locales”. Eso sí, esa “especial consideración” se otorgará “según la legislación aplicable”, es decir, dentro del marco legal del TLC.
En ese contexto, el ítem del artículo 96, referido al “respaldo a la producción nacional de moléculas no protegidas por patente”, al igual que tantas piezas de política pública, se convierte, como dijera Sigmund Freud de los sueños, en “vana espuma”.
Al tener que adaptarse la reforma a la salud a la “regla fiscal” y no contarse con un fondo de fomento a la industria local, ni con seguridad jurídica para que los empresarios nacionales inviertan en ampliación de plantas y en tecnologías de punta, la investigación y el desarrollo de nuevos productos —y más aún si se trata de medicinas innovadoras— se convierte en el mayor desafío de la industria farmacéutica nacional.
Por esta razón, sin desconocer la realidad que hemos descrito aquí, saludamos con optimismo el ambicioso proyecto de VAXTERA (ver enlace aquí). Confiamos en que logre navegar entre los obstáculos que le presenten las normas de propiedad intelectual del TLC y avance más allá de la primera etapa de envasado y terminado de vacunas.
Con ello, se constituiría en la primera empresa que con capital 100% nacional haga Investigación & Desarrollo y producción de vacunas colombianas, a la vez que realice investigación traslacional en beneficio de los pacientes que lo necesiten.
Afortunadamente, organizaciones y gremios nacionales como la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (Ascif), la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (ASINFAR), Misión Salud, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (CNQFC) y el Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia, entre otros, continúan trabajando con el horizonte de alcanzar la soberanía farmacéutica y garantizar el acceso a medicamentos esenciales para el conjunto de la población colombiana.
